Dalyvaujantiems vaistų ir kituose biomedicininiuose tyrimuose Lietuvoje gali būti lengviau gauti žalos atlyginimą, jei tyrimo metu būtų pakenkta jų sveikatai. Vyriausybė pritarė Sveikatos apsaugos ministerijos parengtiems įstatymų projektams, kuriais žalos be kaltės modelį siūloma taikyti visiems žalą galintiems sukelti biomedicininiams tyrimams.
Paprastai tariant, siūloma aiškiau nustatyti, kada tyrimo dalyvis turi teisę į kompensaciją. Kartu norima sudaryti palankesnes sąlygas klinikiniams tyrimams Lietuvoje ir naujų vaistų kūrimui.
Ką siūloma pakeisti?
Vyriausybės patvirtintuose projektuose numatyti keli tiesiogiai tyrimų dalyviams ir gydymo įstaigoms aktualūs pakeitimai:
- žalos be kaltės modelį taikyti visiems žalą galintiems sukelti biomedicininiams tyrimams
- aiškiau apibrėžti, kada sveikatos pakenkimas ar mirtis laikomi žala, už kurią galima prašyti kompensacijos
- tokius tyrimus leisti vykdyti tik sveikatos priežiūros įstaigose
- teisę į žalos atlyginimą suteikti ir žuvusio vaisiaus tėvui
- kompensuoti mirusio paciento laidojimo išlaidas jas patyrusiam asmeniui
- pakeisti tyrimus vykdančioms gydymo įstaigoms taikomą įmokų skaičiavimo tvarką
Patyrus žalą būtų galima kreiptis į Pacientų sveikatai padarytos žalos nustatymo komisiją.
Ką reiškia žalos be kaltės modelis?
Pagrindinė siūlomos tvarkos mintis paprasta: žalos atlyginimas vaistų tyrimuose nebūtų siejamas vien su būtinybe įrodyti konkretaus gydytojo ar kito specialisto kaltę.
Sveikatos apsaugos ministerija siekia, kad tyrimo dalyviui būtų aiškiau, kokiais atvejais sveikatos pakenkimas ar mirtis suteikia pagrindą kreiptis dėl žalos atlyginimo.
Pakeitimai apimtų ne vien klinikinius vaistų tyrimus. Žalos be kaltės modelį siūloma taikyti visiems žalą galintiems sukelti biomedicininiams tyrimams.
Lietuvoje norima atlikti daugiau klinikinių tyrimų
Sveikatos apsaugos ministerijos teigimu, Lietuva pagal biomedicininių tyrimų apimtis ir inovatyvių vaistų kompensavimą atsilieka nuo Vakarų Europos valstybių. Ministerija taip pat nurodo, kad dėl teisinio neužtikrintumo mažėja pacientų, sutinkančių dalyvauti kuriamų vaistų klinikiniuose tyrimuose.
Sveikatos apsaugos ministras Linas Kukuraitis pabrėžia, kad dalyvavimas tokiuose tyrimuose pacientams gali suteikti galimybę gydytis dar rinkoje nepasirodžiusiais vaistais ar metodais.
„Dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose pacientui suteikia galimybę gauti gydymą tiriamaisiais vaistais ir metodais dar prieš juos pateikiant į rinką. Tai galimybė žmonėms gauti brangų gydymą nemokamai, o valstybei pritraukti investicijas“, – teigė ministras.
Ministerija tikisi, kad aiškesnė pacientų apsauga didintų pasitikėjimą tyrimais, o Lietuva taptų patrauklesnė farmacijos bendrovėms ir kitiems tyrimų užsakovams.
Keistųsi ir tyrimų organizavimo tvarka
Pakeitimai palies ne tik pacientus. Vėlyvųjų fazių klinikinio vaisto tyrimo tyrėjui siūloma panaikinti reikalavimą turėti ankstesnės klinikinių vaistų tyrimų vykdymo patirties.
Keistųsi ir žalos atlyginimui skirtos sąskaitos finansavimas. Biomedicininių tyrimų užsakovams bei tyrėjams papildomų įmokų mokėti nereikėtų. Jas mokėtų sveikatos priežiūros įstaiga, kurioje atliekamas tyrimas.
Į įmokai apskaičiuoti naudojamas pajamas būtų įtrauktos ir pajamos, gautos už biomedicininius tyrimus. Iš tos pačios sąskaitos būtų apmokamos su žalos be kaltės sistema susijusios išlaidos, tarp jų žalos prevencijos ir teismo išlaidos.
Vyriausybės pritarimas dar nereiškia, kad nauja tvarka jau pradėjo galioti. Tam turi būti priimti pateikti įstatymų pakeitimai.
